弘光UDI在体外诊断试剂类产品中的应用

体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。是疾病预防、疗效判定、药物监测、遗传性疾病预测等领域的重要工具。

2021年9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。

截止到目前，第三类体外诊断试剂已全部纳入我国UDI实施范围。不使用UDI的体外诊断试剂禁止上市！ 

那么今天，弘光小编就和大家一起来聊聊UDI在体外诊断试剂类产品中的应用方法。案例就选择与弘光合作很久的，某生物技术有限公司。
弘光UDI 管理系统----在体外诊断试剂产品中的建立

1.在接到这家生物技术有限公司的需求后，弘光条码第一时间派遣udi行业专家到厂指导，精准解惑。为企业规划实施流程，并提供政策、技术等方面的指导，全程一对一直至企业完成UDI合规实施。

2.结合企业需求，弘光条码的同事帮助企业完成了DI编码，并自定义了PI规则。再与国家药监局数据库无缝对接，帮助企业实现DI的快速申报，大大缩减了企业在申报环节消耗的时间。

3. 在赋码环节，弘光条码向企业提供了多种打印方案（其中“喷码打印”，适合产量大，需要半自动或全自动作业的企业；“标签打印”，则更适合手动作业的企业，操作简单。该企业考虑到产品的实际生产情况选择了弘光条码提供的喷码打印技术。

4.在企业选定了标签打印赋码方式，弘光条码自主研发的条码标签设计软件登场了，该软件是为企业级条码应用专门开发的一款条码标签编辑打印软件。它采用可视化编辑模式，可以在设计过程中直观的看到条码标签的实际打印效果，并可适应所有主流打印设备。

在弘光条码的全力配合下，该企业顺利突破UDI实施的难点、阻点，目前已完成合规实施所有流程的工作，带有唯一标识的产品顺利上市流通。